Die OECD befasst sich zunehmend mit dem Einsatz alternativer (tierversuchsfreier) Methoden zur Unterstützung der Risikobewertung von Chemikalien. Im Jahr 2021 veröffentlichte die OECD einen Leitfaden zur Charakterisierung, Validierung und Berichterstattung von physiologisch basierten kinetischen (PBK) Modellen für regulatorische Zwecke, der darauf abzielt, das Vertrauen in die Verwendung von PBK-Modellen zu stärken, die mit Daten aus In-vitro- und In-silico-Methoden parametrisiert wurden, und dabei zu helfen, «unbekannte» Unsicherheiten im Zusammenhang mit diesen Methoden anzugehen. Kurz darauf organisierte die OECD ein Einführungswebinar zum Thema «Akzeptanzgewinnung für PBK-Modellierungsansätze der nächsten Generation bei behördlichen Bewertungen». Dieses erste Webinar behandelte den Bewertungsrahmen für PBK-Modelle, der entwickelt wurde, um die Eigenschaften und Unsicherheiten dieser Modelle zu bewerten, und umfasste Diskussionen zur Sensitivitätsanalyse.
Das zweite Webinar wird sich auf die Anwendung des Bewertungsrahmens für PBK-Modelle konzentrieren. Es werden zwei Fallstudien vorgestellt und veranschaulicht, wie die Vorlagen des Leitfadens zur Berichterstattung und Bewertung von PBK-Modellen verwendet wurden. Zudem wird eine Diskussion über Herausforderungen im Zusammenhang mit der behördlichen Bewertung von PBK-Modellen stattfinden, und es werden Klarstellungen zu den Zielen und zum Anwendungsbereich dieser Modelle gegeben.
Wenn Sie zur Gemeinschaft der PBK-Modellentwickler gehören, ein Modell in einem Zulassungsantrag vorschlagen oder als Aufsichtsbehörde die Anwendbarkeit der Modelle bei der Bewertung von Chemikalien beurteilen müssen, ist dieses Webinar genau das Richtige für Sie.
Programm: (Zeitangaben in MEZ)
13.00–13.10 Begrüssung – Magda Sachana (OECD)
13.10–13.20 Kurze Einführung in den OECD-Leitfaden zu PBK-Modellen – Cecilia Tan (US-EPA)
13.20–13.35 Berichterstattung und Bewertung von PBK-Modellen – Bette Meek (Universität Ottawa)
13.35–13.50 Entwicklung eines PBK-Modells: Fallstudie der EFSA – Jean Lou Dorne (EFSA)
13.50–14.05 Entwicklung eines PBK-Modells: Fallstudie des NTP – Xiaoqing Chang (Inotiv)
14.05–14.40 Rückblick auf die beiden Fallstudien – Bette Meek (Universität Ottawa), Cecilia Tan (US-EPA), Jean Lou Dorne (EFSA), Xiaoqing Chang (Inotiv)
14.40–15.00 Fragen und Antworten – Moderation: Alicia Paini (esqLABS GmbH)