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Updates zu globalen Richtlinien

NEWS

Massnahmenplan zur schrittweisen Abschaffung von Tierversuchen bei der Bewertung der Chemikaliensicherheit

European Commission , 01 Jun 2026

Regionen

OECD – New Approach Methodologies (NAMs)Aktivitäten der OECD zur Förderung der internationalen Harmonisierung und behördlichen Akzeptanz von NAMs.
OECD-Leitlinien zur Gruppierung von Chemikalien und zu alternativen Ansätzen - OECD-Leitfaden, der Alternativen zu Tierversuchen bei der Bewertung von Chemikalien enthält.
ICH-Leitlinie M15 – Allgemeine Grundsätze für die modellgestützte Arzneimittelentwicklung: Neu verabschiedete ICH-Leitlinie zur Schaffung eines harmonisierten Rahmens für die modellgestützte Arzneimittelentwicklung (MIDD), die die weltweite regulatorische Akzeptanz von computergestützten und mechanistischen Ansätzen in der pharmazeutischen Entwicklung stärkt.
EMA – Wissenschaftliche ICH-Leitlinie M15 Überblick der Europäischen Arzneimittelagentur über die ICH-Leitlinie M15 und ihre Rolle bei der Integration von Modellierung und Simulation in die regulatorische Entscheidungsfindung.

Entwurf eines FDA-Leitfadens zu Alternativen zu Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung (2026)
Entwurf eines FDA-Leitfadens zur Unterstützung der Verwendung von NAMs und menschenrelevanten Methoden in Zulassungsanträgen.
Überblick über den FDA Modernization Act 2.0: Wegweisendes US-Gesetz, das die pauschale Verpflichtung zu Tierversuchen in der Arzneimittelentwicklung aufhebt.

Anerkennung von Alternativen zu Tierversuchen für Quasi-Arzneimittel durch die PMDA (2025): Aktuelles aus der japanischen Zulassungspraxis zur Anerkennung alternativer Methoden für Zulassungsanträge.